马斯克关注盲人群体，Neuralink的下一代脑机接口产品已获得批准。
编辑日期：2024年09月20日
已正式获得FDA“突破性设备认定”
后天视力受损或先天失明，都有机会重获光明了？！
就在刚刚，埃隆·马斯克宣布其公司Neuralink的大脑植入芯片“Blindsight”正式获得了FDA（美国食品药品监督管理局）的“突破性设备认定”。
据了解，“突破性设备认定”通常在以下情况下授予：
初步临床证据表明，该设备与现有治疗方法相比，在临床显著性方面表现出实质性改善。
获得这一认证后，“Blindsight”可以得到优先审查，并加强与FDA的沟通。目标通常是将审批时间缩短至6个月或更短，具体取决于数据质量和提交准备情况。
此外，“Blindsight”设定了两个阶段目标：
- 初期视觉将是低分辨率的，类似于Atari游戏的画面（像素风格）。
- 最终目标是像《星际迷航》中的盲人角色Geordi La Forge那样，能够看到红外线、紫外线甚至雷达波长下的物体。
消息公布后，超过2000万网友前来围观，大家纷纷表示难以置信！
不可思议！
甚至有人开玩笑说，上次治愈盲人的是耶稣。
早在今年3月，埃隆·马斯克宣布，“Blindsight”将是继“心灵感应（Telepathy）”之后，Neuralink公司的下一代产品。
按照马斯克的说法，Blindsight能够帮助那些失去双眼或视神经的人恢复视力。即使视觉皮层完好无损，这项技术甚至能让天生失明的人首次看到世界。他当时提到，Blindsight植入物已经在猴子身上取得了成功。
通常情况下，眼睛成像的过程是这样的：当光线进入眼球，经过角膜和晶状体，最终到达眼底的视网膜，那里的光感受器细胞将光线转化为电信号。这些电信号通过视神经传递到大脑，大脑再将这些信号解读成图像。视障问题通常源于视网膜或视神经的损伤。
而Blindsight采用侵入式方法，直接在大脑中植入设备，通过外部电信号刺激视觉皮层，使盲人能够感知光线的位置。患者将这些光感位置信息反馈给研究人员后，研究人员会再次施加特定的电刺激信号，从而在患者的视野中形成影像。
马斯克声称，这种方法完全绕过了眼睛和视神经，直接将信息传输至大脑。因此，只要视觉皮层完好无损，即使是先天性失明的人也有可能恢复部分视觉功能。
然而，事实真的如马斯克所说吗？国外媒体TechCrunch在其一篇报道中对此进行了评论：
无论马斯克如何宣称，即使Blindsight获得了相关认定，这也不意味着Neuralink已经成功研发出治疗失明的方法。
那么，FDA的“突破性设备认定”究竟是什么呢？
据了解，“突破性设备认定”（Breakthrough Device Designation）是FDA为那些具备潜在突破性医疗治疗、诊断或监测功能的医疗器械提供的一种特别认证。要获得这一认证，必须满足以下标准之一：
尽管该认定带来了一些额外的好处，如优先审查和其他便利措施，但其核心目的是为了加速这些医疗器械的研发和上市过程。
根据资料，“突破性设备认定”是一个自2015年起推出的自愿计划，至今已有近1,000种医疗器械获得了授权，仅去年就有145种。
虽然Blindsight最近获得了这一认定，但在TechCrunch看来：
目前断言这种设备能够让盲人重见光明还为时尚早。
主要原因在于以下两点：
首先，电极密度较低是一个重大挑战。
尽管Blindsight提高了微电极阵列的密度，但仍存在根本缺陷。由于电极阵列的密度不足，导致所“看到”的图像缺乏可辨识的模式。
其次，有一种观点认为，出生时即失明的人并不会发展出通过眼睛看东西的生物能力，因此他们无法像视力正常的人那样理解视觉概念。
不过，大多数人仍持乐观态度，认为完全恢复视力的研究目前仍处于初级阶段。
对于媒体的评论请求，无论是马斯克还是Neuralink公司，目前都未作出回应。最后，Neuralink再次进行了宣传，继续招募参与脑机接口试验的患者。
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